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中药产业化需专利保驾护航

网上收集   2012-12-04 04:46  3144阅读
中药产业化需专利保驾护航
中药企业一线员工工作场景 图片来源:秀山网
本报记者 张思玮
从一腔热情到满怀期待,再到有些万念俱灰,这段时间唐林的情绪走向如同“抛物线”的轨迹,再次回到原点。
在兰州某大型中药企业的知识产权部门工作已经快10年的唐林,一直致力于中药专利申请、保护的问题研究,特别注重中药专利的国际化。
但努力的结果却让他有些痛心,“在国内,企业虽然获得了很多中药专利,但一走出国门,常常面临着难以获得认可的窘境”。似乎中医药专利大国的“光环”并没有映射到其他国家,国内中药专利的国际认可度并不高。
而相反,一些“洋中药”却凭借专利保驾护航,在国际市场上取得了相当不错的业绩。截至2012年10月,中药已经形成了将近300亿美元的全球市场规模。而在这300亿美元的市场份额中,我国的中药企业只占5%。
“中药专利如果迈不到国际舞台上,就很难为中药产业化的道路保驾护航。”国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所政策研究室陈学宇如是说。
担忧
目前,我国拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂,堪称中药研发和生产大国,但真正出口国外的成药比例却不足出口中药的30%,大多数出口中药仍是以原料药材为主。
相反,日本、韩国的“洋中药”却占据着绝大部分国际市场的份额。
“他们的中药原材料有70%~80%都是从我国进口的。”中国中药协会副会长张世臣表示,国外企业试图通过对我国传统中医药的知识掠夺获得更大利润,国内传统中药的优势正面临严峻挑战。
与国外中药成品出口“冷清”的情况截然相反,国内的中药专利申请异常“热闹”。
据统计,自我国加入WTO之后,中药专利申请量每年均超过2500件,专利类型多数以产品发明为主,约占90%左右,方法发明次之,用途发明最少。
“毕竟专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式,可以使得中药企业在国内独享专利庇护下的"阳光雨露"。” 张世臣提醒,中药专利保护因具有一定的时限性和地域性,一旦法定保护期限届满,该专利技术就会成为社会公共资源,任何人都可以无偿使用。
这就导致一些中药企业因害怕自己的核心技术被仿制或秘密申请,宁愿放弃专利权的申请保护。而这既不利于该技术的改进和创新,又会导致市场的重复研制,造成重复浪费。
据统计,在我国目前中药专利申请中,80% 以上为个人申请,企业专利申请尚不足 20%。
阻碍
企业的顾虑或许只是阻碍国内中药专利国际化进程的原因之一。陈学宇认为,中药专利制度不完善才是其根本原因。当然,国际法律环境、文化差异等因素也会对中药专利的国际化进程产生影响。
但目前,国内专家学者对中药专利的研究,多集中在专利审查规则方面。“这显然是不够的,而应通盘考虑。”
不可否认,国内制药企业在中药研发领域的整体投入远远不够,甚至还达不到欧美一个大型制药企业的科研投入。
并且长期以来,国内中药企业一直没有能够突破一些关键性产业化技术。“这也直接导致了企业无法成为有竞争力的医药研发主体,严重制约了整个医药产业的发展。”陈学宇说。
而一项技术方案,只有能够在专利权利要求书和说明书中清晰而准确地表达,并且充分论证自身的实用性、新颖性和创造性,才能够获得专利。
但国内不少学者却“偏执”地认为,符合中药技术特点的中药专利性标准,就应当实行低于化学药品专利的标准。这种不科学地降低专利准入门槛的观点,在陈学宇看来,并不能实现对中药产业的更好扶持。
“只应对有充分论证、技术成熟、能够形成技术标准的中药产品授予专利,否则对整个中药行业而言只会是拔苗助长。”陈学宇说,国外习惯秉承西药的理念来判断中药产品是否具有可专利性。因此,如果要使我国中药专利更容易走向国际化,利用现代医学改造传统中药是必然选择。
此外,陈学宇建议,重视对专利文献的撰写,也是专利保护必不可少的环节之一。“现在很多专利文献因为不能正确地通过充分表达其可专利性条件,难以论证其保护范围的合理性所在,导致了权利要求范围过宽或过窄。”
出路
上述阻碍中药专利国际化进程的因素,使得诸多中药界人士大声疾呼,如果再不抓紧对优势中药产品的研制开发,并学会用专利制度进行保护,核心利益势必会受到更严重的损失。
比如,人参蜂王浆最早是我国吉林生产的,但在美国被他人申请了专利;牛黄清心丸本是我国的传统中药品种,但韩国人通过专利保护来抢占国内市场;“六神丸”也是我国传统中药,但日本模仿“六神丸”开发了“救心丸”,其年销售额已超过1亿美元。
中国中药协会会长房书亭认为,从传统医药知识产权保护的国际规则来看,对中医药知识产权专门立法才是保护中医药发展的根本出路。“建议国家出台制订专门中药专利法,作为对我国现行的《专利法》的完善和补充, 进一步加大中药专利保护力度。”
而鉴于中药成分的复杂性、难以全面测定的实际情况,房书亭觉得可以允许中药企业以保密处方的方式提出申请,为中药专利申请制定特殊的保护政策,只要求申请者公开基本的配方、工艺与适用范围,同时允许其将核心技术作为技术诀窍合法保留,只有专利审查部门享有知情权。
同时,国家也要完善中药专业技术标准体系,积极地参与制定相应的国际规则。
“在未来的竞争中,谁掌握了标准,谁就掌握了主动权。”房书亭表示,专利作为无形资产和竞争武器的重要价值,国内中药企业一定要克服普遍存在的“重成果、轻专利”的观念,要从科研、经营策略和发展战略的高度上重视专利保护问题,重点培养一批既懂中医药技术又通晓专利实务、精通多国专利制度和法律状况的复合型人才。
“我们更要学会以现代医学的视角来解读和改造中药专利。只有如此,中药专利的国际化进程才能更加顺畅,中药产业化的道路才会更加光明。”陈学宇说。
转自和讯网
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