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巴西力推阿扎那韦本土化 获得对方专利

网上收集   2013-01-25 11:30  9290阅读
【慧聪制药工业网】为了在本地开发抗逆转录病毒药物阿扎那韦硫酸盐,巴西卫生部最近与百时美施贵宝公司签署了一项协议,以获得对方的专利生产技术。

根据巴西卫生部提供的信息,转让阿扎那韦硫酸盐生产技术的过程将一直持续到2016年底,巴西国内的生产计划将从2017年开始。在百时美施贵宝持有的阿扎那韦专利在2017年底到期之前,巴西将派人在百时美施贵宝的美国生产基地接受专家培训学习如何生产该药。巴西的阿扎那韦将由里约热内卢Farmanguinhos制药厂生产。Farmanguinhos由OswaldoCruz基金会(Fiocruz)负责经营。

关于阿扎那韦

根据巴西卫生部提供的数据,巴西政府每年大约花费8600万雷亚尔(约合4140万美元)从国外采购阿扎那韦。阿扎那韦通过巴西的公共医疗系统被分发给大约45000名患者。在公共医疗系统下接受医疗保健服务、受到HIV感染的所有患者中,这45000名患者占据了20%的比例。如果在巴西国内开始生产阿扎那韦,预计在五年内可为巴西政府节省3.85亿雷亚尔(约合1.853亿美元)的费用。

从2013年开始,在巴西全国范围内销售的阿扎那韦将采用本地生产的包装。阿扎那韦正式本土化之后,在巴西政府以零成本向感染HIV患者提供的20只药物中,本地生产的药物总数将达到11只。根据政府提供的数据,到2017年,巴西每年将生产大约1.27亿粒阿扎那韦胶囊。

关于协议

Fiocruz指出,到2015年,这项计划将满足巴西国内对阿扎那韦至少50%的需求,并确保了Farmanguinhos对该药设定的最终价格将比目前的价格低5%。

巴西政府将无须为阿扎那韦的生产技术支付费用,但它保证将从百时美施贵宝采购该药,一直到2017年协议到期。巴西卫生部艾滋病部门表示,这是针对专利尚未到期的一种药物开发国内生产而达成的第一项协议。

巴西跨学科艾滋病协会(ABIA)对这项协议的具体细节提出了质疑,它对政府为阿扎那韦付出这么高代价的必要性表示怀疑,因为巴西到了2017年才在国内组织生产该药。另外,巴西卫生部表示,价格今后将会逐步下降。卫生部部长亚历山大·帕迪利亚(AlexandrePadilha)对政府与私营制药公司达成新的协议公开进行了辩护,因为这有助于确保巴西本地的HIV/艾滋病治疗计划的正常运行,这项计划向大约217000名巴西患者提供医疗保健服务。

巴西HIV/艾滋病公共健康计划

齐多夫定(AZT)是用来治疗HIV的首批药物之一。1991年,该药被免费提供给所有巴西患者。1996年,当抗逆转录病毒药物得到开发时,这些药物又被免费提供给当地患者,使得巴西的艾滋病死亡率得以下降。

根据WHO在2010年发布的指导方针,巴西对HIV/艾滋病的治疗覆盖面水平更多地具有发达国家的特征,而不像中等收入国家的水平。专家以及WHO均表示,巴西HIV/艾滋病公共健康计划之所以取得成功,是因为该国已经可以在当地生产各种艾滋病治疗药物。目前,在由公共医疗计划提供的药物中,50%在巴西国内生产。

自从1996年以来,巴西一直遵守《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的国际性协议,这项协定限制生产厂家仿制那些在国外拥有专利的药物。然而,在巴西生产的各种仿制药都在协议之前拥有专利,可以被合法地仿制。

在其他情况下,比如针对阿扎那韦,巴西从国际市场获得这些药物,并且被迫对制药公司施加压力,要求它们降低产品的价格。为了促使药价下调,巴西动用了TRIPS协定中的一项条款,也就是赋予给发展中国家的“强制性许可”政策:允许发展中国家政府生产某些品牌药物的仿制产品,当它们认为有必要应对一种突发性公共卫生事件时。

实际上,巴西政府从来没有颁发过“强制性许可证”——虽然取得了药价下调的效果。然而,2007年,巴西总统路易斯·伊纳西奥·卢拉·达席尔瓦宣布,该国将对默沙东的专利药依非韦伦(efavirenz)下发强制性许可证。这一决定引起了各方不同的反应。艾滋病活动人士支持这一决定,但默沙东及其他制药公司表示这项动议是不公平的,可能会影响到巴西对外吸引新的药物研发和生产投资。

另一方面,毫无疑问的是,这种行动已经挽救了无数的生命,而分析人士则表示,这种策略已经通过加大竞争力度和降低成本,对全球市场产生了影响。巴西卫生部早些时候发行的宣传海报称,本地生产的用于鸡尾酒疗法中的许多药物使得巴西能够不断地控制艾滋病的蔓延,制药行业将这视为是一种斗争方式,但巴西将它看作为一种生活方式。

转自慧聪网

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